Damit Zell- und Gentherapien skaliert werden können, sind einfache, flexible Lieferketten erforderlich.
Personalisierte Zell- und Gentherapien bieten bedürftigen Patienten Hoffnung und jungen Pharmaunternehmen enorme finanzielle Perspektiven. Aufgrund der hohen Entwicklungskosten, der Chargengröße von einem und der komplexen Versandanforderungen bleiben die meisten davon jedoch Luxusbehandlungen – begehrte – und kostspielige Optionen der letzten Wahl. Deshalb geben Unternehmen jeden Dollar aus, um ihre Therapeutika durch klinische Studien zu bringen, und chartern sogar Flugzeuge, um jede Dosis des maßgeschneiderten Therapeutikums an ihre Patienten auszuliefern.
Doch die harte Wahrheit ist: So lebensverändernd diese Behandlungen auch sein mögen, um Tausende von Patienten zu erreichen und am Markt zu bestehen, müssen sie aus dem Boutique-Segment ausbrechen. Dafür müssen sie ihre Lieferkette und Logistik neu überdenken.
Es überrascht kaum, dass Zell- und Genentwickler die Logistik oft nur zweitrangig betrachten. Da die therapeutische Durchführbarkeit bis zur letzten Minute ungewiss ist, geraten die Feinheiten von Versand und Vertrieb oft in den Hintergrund, wenn man bedenkt, wie viel Aufwand nötig ist, um eine bahnbrechende Entdeckung in die klinische Erprobung und Vermarktung zu bringen.
Sobald Behandlungen beim Menschen vielversprechende Ergebnisse zeigen, müssen Logistikprozesse schnell angepasst werden, um regulatorische Anforderungen sowie die Bedürfnisse von Patienten, Arzneimittelentwicklern und Investoren zu erfüllen. Diese Dringlichkeit führt oft dazu, dass man sich auf bereits bestehende, standardisierte Logistiklösungen verlässt, was mit erheblichen Kosten verbunden sein und die Marktdurchdringung und -verfügbarkeit einschränken kann.
„Als Unternehmen unterstützen wir seit langem Unternehmen bei der Lösung großer logistischer Herausforderungen, wie beispielsweise der schnellen Ausweitung der COVID-19-Impfstoffverteilung. Bei CSafe ermöglicht uns unser Engagement als technologieunabhängiger Partner, den besten Ansatz anzuwenden. Unsere Position als lieferantenneutraler Logistikpartner ermöglicht es uns, schnell und effektiv optimale, auf jedes Projekt zugeschnittene Vertriebslösungen zu entwickeln und einzusetzen.“
Emilio Frattaruolo, Vizepräsident, Zell- und Gentherapien
Ein Wettlauf gegen die Zeit ohne Spielraum für Fehler
Der Erfolg von Zell- und Gentherapien hängt von der Minimierung der Risiken auf dem Weg zwischen Klinik und Labor ab. Ob autolog – aus dem eigenen biologischen Material des Patienten gewonnen – oder allogen – von einem Spender stammend –, sie müssen in der Regel bei kryogenen Temperaturen transportiert werden. Dies geschieht in einem Wettlauf gegen die Zeit, bei dem es keinen Spielraum für Fehler gibt.
Der einfachste Weg, diese Risiken zu minimieren, ist die Reduzierung des Transports. Deshalb sind viele Therapien heute nur noch in Universitätskliniken und Exzellenzzentren verfügbar, wo biologisches Material vor Ort gewonnen, verarbeitet und verabreicht werden kann. Für die Begünstigten ist das ein großer Erfolg, aber kein Patentrezept für eine Skalierung der Therapien.
Zurück zu den Grundlagen
Wie in jeder Kühlkettenlogistik hängt der Erfolg der Zell- und Gentherapielogistik von der Fähigkeit ab, Güter während des Transports kühl zu halten. Nur handelt es sich in diesem Fall um hyperkritische, unersetzliche und lebensrettende Therapeutika. Damit die Therapien ihr Versprechen halten, sich am Markt durchsetzen und die Bedürftigen erreichen können, müssen die dahinterstehenden Unternehmen wirtschaftlich tragfähig sein. Da Vertrieb und Logistik den größten finanziellen Engpass bei der Kommerzialisierung von Zell- und Gentherapien darstellen, erfordert der Weg in die Zukunft eine Verlagerung von einem komplexen, kostspieligen und stark individualisierten White-Glove-Vertriebsservice bis hin zu nichts weniger als Standardversand.
Minimierung der Risiken auf dem Weg vom Labor in die Klinik
Die richtige Verpackung trägt maßgeblich dazu bei, Kosten und Komplexität in der Zell- und Gentherapielogistik zu reduzieren. Unsere neueste Dewar-Generation ermöglicht eine kryogene Kühlung bei unter -150 Grad Celsius über mehr als zehn Tage und gewährleistet so auch bei Verzögerungen eine optimale Konservierung. Die integrierte Tracking-Technologie liefert Echtzeit-Standortdaten von der Klinik zum Labor und zurück und unterstützt so eine lückenlose Überwachungs- und Identitätskette. Qualifiziert nach Industriestandards gewährleisten sie hohe Qualität und problemlose Handhabung.
Solche Lösungen sollten es Herstellern von Zell- und Gentherapien grundsätzlich ermöglichen, die bestehende Logistikinfrastruktur zu nutzen. Um die Genehmigung zu erhalten, müssen sie sich jedoch durch ein bürokratisches Minenfeld navigieren und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sorgfältige Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und Notfallplanung nachweisen. In der Praxis bedeutet dies, maßgeschneiderte Transportrouten mit ausreichender Sicherheit, geschultes Personal und spezielle Lagereinrichtungen zu definieren, um das Risiko von Unterbrechungen der Kühlkette und Manipulationen auszuschließen.
Für etablierte Pharmaunternehmen können diese Herausforderungen eine gewaltige Herausforderung darstellen. Für Neueinsteiger und aufstrebende Akteure können sie ohne entsprechende Unterstützung unüberwindbar sein.
Herausforderungen vor der Kommerzialisierung bewältigen
Der Schlüssel zur Senkung der Vertriebskosten liegt letztlich weder in der Technologie noch in der Infrastruktur. Es sind Know-how und Erfahrung: die Zusammenarbeit mit einem prozessunabhängigen Partner, der an der Erledigung der Aufgabe interessiert ist. Es geht darum, alle verfügbaren Lösungen effektiv zu kombinieren und unparteiisch direkt mit Pharmaunternehmen, Spediteuren und Transportunternehmen zusammenzuarbeiten, ohne mit Lieferanten zu konkurrieren.
CSafe bietet mehr als nur physische Dewargefäße für die sichere Verteilung von Zell- und Gentherapien. Unser umfassender Beratungsservice unterstützt Kunden bereits in der frühen Phase der therapeutischen Entwicklung, Erprobung und Vermarktung. Indem wir unser umfassendes Fachwissen weitergeben, wichtige Daten erfassen und auf interne und externe Anforderungen eingehen, reduzieren wir den Verwaltungsaufwand, beschleunigen die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden und stellen sicher, dass logistische Herausforderungen rechtzeitig vor der Markteinführung bewältigt werden.
Frische Ideen und ein zuverlässiger Partner
Die Zell- und Gentherapie, eines der am schnellsten wachsenden medizinischen Felder, wird nach wie vor durch kostspielige und aufwendige Logistik gebremst. Um ihre Reichweite zu vergrößern und ihre Versprechen zu erfüllen, bedarf es eines Paradigmenwechsels in der Behandlungsverteilung. Während Unternehmen in der ersten Entwicklungswelle hohe Summen für die Durchführung von Studien zahlten, ist heute die wirtschaftliche Rentabilität die größte Hürde. Um diese Hürde zu überwinden, braucht es frische Ideen und einen vertrauenswürdigen Partner, der bereit ist, gemeinsam mit Ihnen an den Start zu gehen.
Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie vom Serviceangebot von CSafe profitieren können, Nimm Kontakt mit uns auf. Ihr nächstgelegener Vertriebsmitarbeiter hilft Ihnen gerne dabei, die Wirkung Ihrer lebensrettenden Therapien zu maximieren.
Wir sind rund um die Uhr für Sie da. Kontaktieren Sie unser erstklassiges Kundenserviceteam, das Ihnen bei allen Fragen und Bedürfnissen gerne behilflich ist.