In dieser zweiten Fallstudie während unserer Testphase konzentrieren wir uns auf die Datengenauigkeit während einer weiteren Runde von Pilotlieferungen.
Einführung
Die Möglichkeit, Medikamentenlieferungen in der Kühlkette in Echtzeit zu verfolgen und anzuzeigen, ist für die Pharmaindustrie zu einer Notwendigkeit geworden. Ob die Sendungsverfolgung die Annahme von Medikamenten bei der Lieferung beschleunigt oder Transportabweichungen verhindert, der Grund für die Echtzeit-Sendungstransparenz bleibt derselbe: eine hervorragende Patientenversorgung.
CSafe überprüft jährlich die Fähigkeit unserer Luftfrachtcontainerflotte, genaue Daten zu speichern und aufzuzeichnen. Diese Temperaturvalidierung ist für Pharmaversender wichtig, um die Einhaltung der FDA 21CFR Part 211.68a, der Verordnung für den sicheren Transport ihrer Arzneimittel, nachzuweisen. Die über das integrierte Tracking-Gerät erfassten und über die neu entwickelte Transparenzplattform gemeldeten Daten ergänzen den Validierungsdatensatz des Containerversandprozesses nun in Echtzeit um zusätzliche Informationen und Redundanz.
Bei der Auswahl eines Ortungsgeräts sind viele Aspekte zu berücksichtigen. Für CSafe war es wichtig, ein Ortungsgerät zu wählen, das für den Einsatz bei den meisten kommerziellen Fluggesellschaften zugelassen ist, sich direkt in die Systemarchitektur des Active Temperature Controlled Container (ATCC) integrieren lässt und im eingebauten Zustand dennoch ein starkes Signal sendet. Nach umfangreichen Recherchen und Prototypentests entschied sich CSafe für den Sendum PT300D.
Darüber hinaus war sich das Team darüber im Klaren, dass die Verwendung oder Entwicklung einer benutzerdefinierten Sichtbarkeitsplattform, die flexibel, geräteunabhängig und für den Kühlkettenbenutzer anpassbar ist, für das Projekt von entscheidender Bedeutung sein würde. CloudLeaf, Inc. erfüllte alle Anforderungen.
Der Zeitplan für die Projektentwicklung ist zur Hälfte abgeschlossen und die Container von CSafe mit integrierten Tracking-Geräten haben bei über 20 Pilotlieferungen einwandfrei funktioniert, wobei die meisten Transporte 6 Container-Testmuster umfassten.
Diese Fallstudie nutzt die Ergebnisse einer abgeschlossenen Pilotlieferung, um die Genauigkeit der mit dem Tracking-Gerät der neuen Transparenzplattform erfassten Daten mit den direkt von den Messsystemen der Container erfassten Sendungsinformationen zu vergleichen. Bisher waren diese Containerdaten erst nach der Verschiffung verfügbar. Durch die Integration eines Echtzeit-Tracking-Geräts und einer Cloud-basierten Plattform zur Sendungsanzeige sind die Containerdaten jedoch jederzeit während der Mietdauer verfügbar.
Ziele des Pilottests
Die erste Fallstudie von CSafe zur Sendungstransparenz befasste sich mit der Funktionsfähigkeit der Tracking-Geräte in den Containern und zeigte, welche Sendungsparameter verfolgt werden konnten. Diese Fallstudie dient der Bestimmung der Genauigkeit der gesammelten Informationen.
Pilot-A-Sendungen gelten nur dann als erfolgreich, wenn Containermesswerte, Nutzlastmesswerte und vordefinierte Warnmeldungen während der Sendung in Echtzeit übermittelt werden und mit den validierten Daten übereinstimmen, die der Container bereits protokolliert.
Pilottestmethode
CSafe arbeitete für diese ersten Lieferungen mit DHL Global Forwarding zusammen und testete sowohl RKN- als auch RAP-Container, die mit echtem Arzneimittel beladen waren. Bei der in dieser Fallstudie untersuchten Lieferung handelt es sich um eine internationale Nonstop-Lieferung von CSafe RAP von Wien (Österreich) nach Chicago (Illinois), die kürzlich am 13. August 2020 abgeschlossen wurde.
Tabelle 1 – Transportdetails der Pilotsendung
Einrichtung der Tracking-Software –Die gesamte Containerverfolgung, Alarm- und Wegpunktbereichskonfiguration wurde in der neuen Visibility Platform von CSafe eingerichtet.
Geofence-Standorterstellung – Geofence-Standorte und -Warnungen wurden an den Start- und Endlagern, den DHL-Hub-Einrichtungen in Wien und Chicago sowie an den Flughäfen VIE und ORD eingerichtet.
Hardwarekonfiguration –Alle Tracking-Geräte sind mit Warngrenzen konfiguriert, die auf dem Profil und den zulässigen Parametern für das Produkt in jedem Container basieren.
Ergebnisse
Zwei Container – RAP 40355 und 40284 – wurden am 8. August 2020 von der VIE-Servicestation von CSafe abgeholt. Das Track & Trace-Entwicklungsteam verfolgte die Container auf ihrem Weg zum Produktionsstandort des Versenders, dem Flughafen Wien (VIE), beim Start in den flugsicheren Modus und bei ihrer Auslieferung am Zielort Chicago O'Hare International Airport (ORD), bevor sie zum Chicago Service Center von CSafe zurückkehrten.
Bild 1 – CSafe RAP
Beide Container wurden am 13. August 2020 verschifft und vermietet. Die in diesem Abschnitt angezeigten Daten stammen aus RAP 40355 und die Zahlen direkt von der Visibility Platform. CSafe verfolgte verschiedene Messwerte, darunter Standort, Nutzlast und Umgebungstemperatur, Stoßwerte und Umgebungsdruck im Abteil.
Auf Seite 3 zeigen die Abbildungen 1 und 2 die verschiedenen Dateneingaben, die mit der Sendung aufgezeichnet werden, und die Abbildungen 3-5 veranschaulichen die GPS-Ansichten und verdeutlichen die Präzision der Kartenverfolgung.
Nutzlasttemperatur
Abbildung 1 – Temperaturkartierung der Frachtnutzlast in Echtzeit.
Umgebungstemperatur
Abbildung 2 – Aufzeichnungen der Umgebungstemperatur in Echtzeit.
GPS-Standort
Abbildung 3 – GPS-Standortzuordnung mit historischer Route.
Temperatur und Standort der Ladung
Abbildung 4 – GPS-Standortzuordnung mit historischer Route.
GPS-Standort bei der Ankunft
Abbildung 5 – Vergrößerte Ansicht des GPS-Standorts bei der Ankunft am Ziel.
Diskussion
Das folgende Diagramm zeigt die Genauigkeit der PT300D-Daten, wenn sie über die Protokolldateidaten des Containers gelegt werden und mit diesen übereinstimmen.
Abbildung 6 – Erfasste Gerätedaten überlagert mit der Protokolldatei des Containerversands. Die Beschriftungen A und B verweisen auf die Diskussionsabschnitte weiter unten.
Abschnitt a
Die beiden kleinen Temperaturabfälle der Fracht, die vom PT300D-Gerät aufgezeichnet und in Abbildung 6 (S. 5) dargestellt werden, weisen auf die Vorkonditionierung und Beladung des Containers hin. Der erste leichte Abfall ist die Aufzeichnung des ersten thermischen Unterschwingens durch das Sendum PT300D, was typisch für die Vorkonditionierung der Kammer ist und vor dem Beladen mit irgendeinem Produkt auftritt. Der zweite Abfall entspricht dem Öffnen einer Tür, als die Ladung bei einer hohen Umgebungstemperatur von 30 °C verladen wurde. Diese Ereignisse verursachen leichte Temperaturschwankungen, die der Container zwischen mehreren Temperatursensoren im Frachtraum mittelt. Die Dauer dieses Ereignisses betrug etwa 45 Minuten und zeigt an, dass das RAP-System versucht, die Lufttemperatur auf dem gewählten Sollwert von 5 °C zu halten und die Temperatur auf den unteren Betriebsschwellenwert von 2 °C treibt, um sicherzustellen, dass das Produkt nach dem Schließen der Türen schnell stabilisiert wird. Diese geringfügigen Schwankungen sind zu erwarten, haben eine rationale Erklärung und werden als akzeptabel angesehen.
Abschnitt B
Die Durchschnittstemperaturen der Ladung aus Abbildung 6 (S. 5), Abschnitt C, sind:
Der CSafe RAP nutzt mehrere Thermistoren, die zeitlich gemittelt werden, um den Kühlbetrieb zu steuern und aufrechtzuerhalten. Dieses aufbereitete Signal wird dann als Ladetemperatur im Datenprotokoll aufgezeichnet. Daher ist die vom RAP gemeldete Innentemperatur ein gleichmäßigeres Signal. Der PT300D nutzt einen externen Fühler, der im Laderaum angebracht ist, um die Ladetemperatur einfach mit einer festgelegten Frequenz zu melden und tendiert zu einem unregelmäßigeren Bild. Die Unterschiede zwischen beiden ergeben sich aus einem gemittelten Signal zur Steuerung im Vergleich zu einem Echtzeitsignal zur Meldung.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die vom PT300D gemeldete Frachttemperatur mit der vom TMS des RAP ermittelten Frachttemperatur übereinstimmte und während der gesamten Dauer jeder Containerbewegung zugänglich war, sodass der Beobachter sofortigen Einblick in den Status jeder Sendung hatte. Die Genauigkeit und Verfügbarkeit dieser Daten unterstützt CSafe bei seiner fortlaufenden Mission, die pünktliche Lieferung und ordnungsgemäße Temperaturkontrolle der lebensverbessernden Produkte sicherzustellen, die die Menschen benötigen.
Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie vom Serviceangebot von CSafe profitieren können, Nimm Kontakt mit uns auf.
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