Wie die Softbox VIP den strengen Radioaktivitätstest Typ A mit A+ bestanden hat
Als ein US-amerikanisches Radiopharmaunternehmen eine Versandlösung für sein radioaktives Krebsmedikament suchte, stand es vor einer komplexen Herausforderung, die mehr als nur einen weiteren Verpackungsanbieter erforderte. Radiopharmazeutika erfordern während des Transports außergewöhnlichen Schutz – diese lebensrettenden Behandlungen müssen einer strengen Temperaturkontrolle unterliegen und gleichzeitig die strengen Vorschriften für radioaktive Stoffe des Typs A erfüllen.
Der Director of Clinical Supply Chain des Unternehmens erinnert sich an die Schwierigkeiten und erklärt: „CSafe war eines der wenigen Unternehmen, das bereit war, mit uns über das Design eines Radiopharmaka-Versandbehälters zu sprechen.“ Die Herausforderung bestand nicht nur darin, einen Lieferanten zu finden, sondern einen Partner, der bereit war, Neuland zu betreten. Obwohl CSafe zuvor noch nie mit Radiopharmaka gearbeitet hatte, stachen der beratende Ansatz und die lösungsorientierte Denkweise des Unternehmens hervor. Den meisten Verpackungsunternehmen fehlte die einschlägige Erfahrung und sie waren nicht bereit, die Komplexität zu bewältigen. So blieben dem Kunden nur wenige praktikable Optionen und das Risiko, auf vorübergehende, ineffiziente Lösungen angewiesen zu sein, die wichtige Therapien verzögern könnten.
Ein beratender technischer Ansatz
Das Team von CSafe verfolgte einen beratenden Ansatz, der sich während des gesamten Projekts als äußerst wertvoll erwies. Der Prozess begann mit ausführlichen Diskussionen, um die Produktanforderungen des Pharmaunternehmens für radioaktive Stoffe zu verstehen – eine kleinere Lösung, die die Integrität des Inhalts gewährleistet. Diese Zusammenarbeit führte zu maßgeschneiderten Komponenten für die Softbox VIP-Paketbox, darunter spezielle Schaumstoffeinlagen (Pig Holders) zur Sicherung der Bleibehälter mit der radioaktiven Ladung.
Über das technische Design hinaus koordinierte CSafe umfassende Tests durch Dritte und verwaltete die komplexe Logistik zur Validierung der kundenspezifischen Softbox VIP gemäß den Radioaktivitätsvorschriften des Verkehrsministeriums Typ A.
„Ihr Team hat uns nicht nur geholfen, sondern war auch bereit, sich regelmäßig mit uns zu treffen und einen Ingenieur für Fragen zur Verfügung zu stellen“, bemerkte der Director of Clinical Supply Chain. Die Reaktionsschnelligkeit und die ehrliche Kommunikation des Teams über Zeitpläne, kombiniert mit zuverlässiger Produktverfügbarkeit und schneller Koordination – einschließlich der Unterstützung vor Ort in Kanada – führten zu einer starken Partnerschaft.
Tests über die normalen Transportgrenzen hinaus
Um diese kundenspezifische Lösung zu validieren, wurde die Softbox VIP umfassenden Tests unterzogen, bei denen jeder Aspekt ihres Designs auf die Probe gestellt wurde.
Vibrations- und Stoßfestigkeit: Die Verpackung wurde wiederholten Stoßvibrationstests und Frequenzdurchlauf-Vibrationstests unterzogen und bewies, dass sie ständigen Bewegungen standhalten kann, ohne die Integrität des radioaktiven Inhalts zu beeinträchtigen.
Leistung bei extremen Temperaturen: Bei Thermoschocktests wurde die Verpackung extremen Temperaturen von -40 °C bis +70 °C ausgesetzt, um sicherzustellen, dass die vakuumisolierten Paneele (VIP) und Phasenwechselmaterialien (PCM) ihre Temperaturstabilität bewahrten.
Physikalische Haltbarkeit: Die Softbox VIP hat einen Falltest aus 9 Metern (30 Fuß) Höhe erfolgreich bestanden und dem Durchdringungstest einer 6 Kilogramm schweren Stahlstange standgehalten, die aus 1.7 Metern Höhe fallen gelassen wurde, wodurch Worst-Case-Handhabungsszenarien simuliert wurden.
Druck- und Umweltbeständigkeit: Zusätzliche Bewertungen umfassten Druckdifferenztests und Wassersprühtests, um sicherzustellen, dass die Verpackung ihre Schutzeigenschaften unter unterschiedlichen atmosphärischen Bedingungen beibehält.
Bei jedem Test zeigte die Softbox VIP keinerlei Verlust radioaktiver Inhalte und schützte die Integrität der mit Blei ausgekleideten Molchbehälter – entscheidend für radioaktive Materialien des Typs A.
Mehrschichttechnologie für kritische Anwendungen
Beim Transport radioaktiver Stoffe ist eine hohe Robustheit und Langlebigkeit der Versandlösung entscheidend. Die vakuumisolierten Paneele und Phasenwechselmaterialien der Softbox VIP gewährleisten selbst bei Temperaturschwankungen eine präzise Kontrolle. Um Leckagen zu vermeiden, stabilisiert und schützt ein spezieller Schaumstoffeinsatz jeden Bleibehälter. Zum Schutz vor Stürzen und Stößen erwiesen sich eine mehrlagige Schaumstoffpolsterung und ein robuster Wellpappe-Außenbehälter im strengen Falltest aus 9 Metern Höhe als undurchdringlich.
Ergebnisse, die eine weltweite Verbreitung ermöglichen
Die umfassenden Tests bestätigten, dass die Softbox VIP für den Transport radioaktiver Stoffe des Typs A sowohl im Temperaturbereich von 2–8 °C als auch von 20–25 °C geeignet ist – ein entscheidender Faktor für die globale Vertriebsstrategie dieses Radiopharmaunternehmens.
„Wir verfügen nun über zwei qualifizierte Spediteure, die die Anforderungen des Typs A sowohl bei 2–8 °C als auch bei 20–25 °C erfüllen. Dies ermöglicht uns eine weltweite Distribution ohne Abweichungen“, erklärte der Director of Clinical Supply Chain. Diese behördliche Zulassung macht kostspielige Nachbesserungsprozesse überflüssig, die den Patientenzugang beeinträchtigen könnten.
Die Lösung ermöglicht es unserem Kunden nun, seine etablierten Märkte in den USA, Kanada und Europa zuverlässig zu bedienen und gleichzeitig die Expansion nach Australien zu ermöglichen. Das Unternehmen bereitet sich bereits auf den Einsatz des 2–8 °C-qualifizierten Versenders in einer bevorstehenden klinischen Studie vor und demonstriert damit sein Vertrauen in die Leistungsfähigkeit in der Praxis.
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