Nicht alle temperaturgeregelten Behälter sind hinsichtlich der Wärmeleistung gleich – ist Ihre lebenswichtige Arzneimittelsendung gefährdet?
Zusammenfassung
Diese Studie zeigt, welchen Einfluss die Gestaltung des Luftstroms und der Umwälzpfad auf die kritischen thermischen Abbildungseigenschaften innerhalb eines ATCC-Frachtraums haben, und demonstriert somit, dass hinsichtlich der thermischen Leistung nicht alle Container gleich sind.
CSafe stützte sich auf die Ergebnisse dieser Studie, um zu bestätigen, dass das Design der einzigartigen und innovativen Air Recirculation System (ARS)-Technologie des CSafe RKN auch mit dem neuen CSafe RAP-Containerdesign optimal funktioniert. Die aktiven Container CSafe RKN und CSafe RAP transportieren wichtige pharmazeutische und biologische Produkte bei der richtigen Temperatur und mit einer sehr engen Toleranz der Solltemperatur. Die ARS-Technologie trägt maßgeblich zur optimalen Leistung der Container bei.
Hintergrund
Aktiv temperaturgeregelte Container (ATCC) sind so konzipiert, dass die Ladetemperatur während des gesamten Transports konstant bleibt. In Abschnitt 13.4 der Guten Vertriebspraxis der Weltgesundheitsorganisation heißt es: „Pharmazeutische Produkte sollten so gelagert und transportiert werden, dass die Identität des Produkts erhalten bleibt, das Produkt nicht verunreinigt wird und nicht durch andere Produkte verunreinigt wird, angemessene Vorkehrungen gegen Verschütten, Bruch, Unterschlagung und Diebstahl getroffen werden und angemessene Umgebungsbedingungen eingehalten werden, z. B. durch die Einhaltung einer Kühlkette für thermolabile Produkte.“
Um diese GDP-Richtlinien einzuhalten, nutzen die meisten ATCCs sechs integrierte mechanische Systeme zur Aufrechterhaltung einer internen Temperatur: 1) Steuerungssystem, 2) Kühlsystem (Kondensator, Kompressor und Verdampfer), 3) Heizsystem, 4) Belüftungssystem, 5) interne Energiequelle und 6) Wärmedämmung. Diese verschiedenen Komponenten arbeiten zusammen, um die gewünschte Lufttemperatur im Laderaum aufrechtzuerhalten und gleichzeitig den Auswirkungen der Umgebungstemperatur außerhalb des ATCC entgegenzuwirken.
Der Schlüssel zu einer gleichmäßigen Temperaturverteilung im Frachtraum ist die Fähigkeit des Luftstromsystems, die Frachttemperatur selbstständig zu regulieren. Das Luftstromsystem nutzt die Daten des Steuerungssystems und mehrerer strategisch im Frachtraum platzierter Temperatursensoren, um Temperaturdaten in Echtzeit zu übermitteln und so die Genauigkeit und Effizienz des ATCC zu gewährleisten.
Abbildungen 1 und 2.
Das einzigartige und innovative Luftumwälzsystem (ARS) von CSafe RAP (siehe Abbildung 1) und das Temperaturmanagementsystem (TMS) mit mehreren Sensoren (siehe Abbildung 2) arbeiten autonom zusammen, um
klimatisierte Luft an alle sechs Seiten der Nutzlast
Bei der Entwicklung des neuen CSafe RAP erwies sich die Bedeutung des Zusammenspiels zwischen Luftumwälzung und Temperaturmanagementsystem als besonders wichtig, da das Behältervolumen deutlich größer ist. Um sicherzustellen, dass die Containerkonstruktion extremen Umgebungstemperaturen standhält, verwendete die CSafe-Ingenieurgruppe modernste CFD-Software (Computational Fluid Dynamics), um verschiedene physikalische Containerkonstruktionen zu modellieren und die ideale Luftstromlösung für optimale thermische Leistung des Containers auszuwählen.
Modellentwicklung
Um die Bedeutung der Luftzirkulation im Frachtraum und deren direkten Einfluss auf die Temperaturverteilung der Nutzlast zu verdeutlichen, analysierte das CSafe-Ingenieurteam drei verschiedene Luftstromsystem-Designs, um die optimale Konfiguration für den neuen CSafe RAP zu ermitteln. Das RAP-Containerprofil wurde für alle Analysen verwendet, da die Aufrechterhaltung der Temperatur über ein größeres Volumen der Worst-Case-Szenario ist. Querschnittsbilder der drei in diesen Analysen verwendeten Designmodelle sind in den Abbildungen 3a, 3b und 3c zu sehen. Der Vereinfachung halber ist nur der Frachtraum der Container mit einer minimalen Ladungskonfiguration dargestellt.
3a.
Modell A (Deckenumfangsmodell mit Luftrückführung an der Rückseite) drückt Luft durch den Deckenhohlraum und aus kleinen Deckenöffnungen in den Behälter.
Abbildung 3b.
Modell B (Deckenkapselmodell mit Luftrückführung nach hinten) verwendet vier größere Deckenventilatoren, die symmetrisch über die Oberseite des Frachtraums verteilt sind, um die Luft um die Nutzlast herum zu verteilen.
Abbildung 3c.
Modell C (hinterer Druckluftausgang mit Rückführung unter dem Boden) saugt klimatisierte Luft um alle Seiten der Nutzlast und unter dem Boden herum, um die Luft im gesamten Container zirkulieren zu lassen.
Als CFD-Software wurde COMSOL Multiphysics 5.3 verwendet und alle Analysen wurden von Weatherly Applied Research durchgeführt.
Deckenumfangsmodell mit rückseitiger Luftrückführung (Modell A)
Beim Modell A wird die klimatisierte Luft mithilfe von Ventilatoren von hinter der Laderaumrückwand in einen Deckenhohlraum geleitet, der die Luft mithilfe von Überdruck durch mehrere Deckenöffnungen in den Laderaum leitet. Die zurückgeführte Raumluft wird dann an einer Einlassöffnung an der Basis der kalten Rückwand mit Unterdruck (Vakuum) der Ventilatoren hinter der Wand gesammelt.
Deckengehäusemodell mit Luftrückführung nach hinten (Modell B)
Beim Modell B leiten Ventilatoren klimatisierte Luft aus vier Verteileröffnungen in der Decke unter Überdruck in den Frachtraum. Die umgewälzte Raumluft wird durch den Unterdruck (Vakuum) der Ventilatoren an einer Einlassöffnung an der Unterseite der kalten Rückwand gesammelt.
Druckluftzufuhr hinten mit Rückführung unter dem Boden (Modell C)
Modell C nutzt Ventilatoren, um klimatisierte Luft aus einer Öffnung in der oberen Rückwand über Decken- und Seitenwandkanäle in den gesamten Laderaum zu leiten. Die Umluft wird dann durch den Unterdruck der Ventilatoren durch eine Einlassöffnung im Boden unterhalb der Laderaumtüren angesaugt. Die klimatisierte Luft wird dann unter dem Boden in einem speziellen Rückluftkanal zur Rückseite des Containers geleitet, wo der Umluftzyklus wiederholt wird.
CFD-Modellergebnisse
Die CSafe-Ingenieurgruppe stellte fest, dass die Interaktion zwischen dem Luftstromsystem und der physischen Containerkonstruktion einen signifikanten Unterschied bei den Temperaturkartierungsergebnissen und letztlich bei der Gesamtleistung des ATCC bewirkte. Man kam zu dem Schluss, dass nicht alle ATCCs gleich konstruiert sind und dass Systembeschränkungen oder Unterschiede im Luftstromdesign die Nutzlastintegrität durch die Bildung heißer oder kalter Zonen im Frachtraum gefährden können.
Jedes der drei Containermodelle wurde anhand von zwei Container-Nutzlastkonfigurationen analysiert, die minimale und maximale Ladebedingungen simulieren. In diesem Whitepaper liegt der Schwerpunkt auf den minimalen Ladebedingungen, die in der Branche als Worst-Case-Transportbedingungen gelten. In jedem der folgenden Abbildungssätze gibt es zwei Messskalen. Die Richtung und Geschwindigkeit des Luftstroms im Frachtraum wird durch die Bänder in einer Farbskala von Dunkelgrün (hohe Geschwindigkeit) bis Weiß (niedrige Geschwindigkeit) dargestellt. Die Oberflächentemperatur der Nutzlast im Frachtraum wird in einer Farbskala von Rot (höchste Temperatur) bis Blau (niedrigste Temperatur) dargestellt.
Abbildung 4a. Modell A.
Unzureichender Luftstrom mit geringerer Luftgeschwindigkeit um und unter der Ladung deutet auf einen deutlichen Temperaturanstieg der Ladung am Boden hin. Die Luftstromrichtung zeigt außerdem, dass die Luftströme vom Boden weg in Richtung der Rückluftöffnung im hinteren Teil des Frachtraums strömen. Ein deutlicher Temperaturanstieg ist an der Schnittstelle zwischen Palettenfüßen und Boden zu erkennen, was auf ein höheres Risiko von Temperaturschwankungen entlang der Palettenbasis hindeutet.
Abbildung 4b. Modell B.
Auch hier weist die unzureichende Luftströmungsgeschwindigkeit, wie durch die weißen Bänder angezeigt, auf einen deutlichen Temperaturanstieg auf Ladebodenhöhe hin. Bei den beiden Paletten, die der Tür am nächsten sind, ist aufgrund des geringen Luftstroms und eines thermischen Kurzschlusses an den Türdichtungen eine erhöhte Produkttemperatur auf Bodenhöhe zu erkennen. An der Schnittstelle zwischen Palettenfüßen und Boden im vorderen Bereich des Containers ist ein deutlicher Temperaturanstieg zu erkennen. Dies deutet darauf hin, dass das größte Risiko für die Ladung an der vorderen Unterseite des Containers besteht.
Abbildung 4c. Modell C.
Dieses Modell zeigt eine gleichmäßige Temperaturverteilung über die gesamte Nutzlast. Durch die Vakuumentlüftung im vorderen Boden des Laderaums wird die Ladung von allen sechs Seiten vollständig von klimatisierter Luft umschlossen. Die Abbildung veranschaulicht das gleichmäßige „Luftpolster“, das durch die Rückführung der klimatisierten Luft mit hoher Geschwindigkeit unter dem Boden im Rücklaufkanal entsteht.
Die CFD-Modellanalysen zeigen, dass Modell C mit seinem speziellen Rückluftkanal unter dem Boden der einzige Container ist, der gleichmäßige und schnelle Luftströmungen unter und um alle Seiten der Nutzlast im Frachtraum erzeugt. Diese Kapselung der Nutzlast mit kontrollierter, klimatisierter Luft führt zu einer hervorragenden Temperatur
Die Temperaturverteilung im gesamten Laderaum wird optimiert, sodass beim Beladen des Containers mit der Ladung keine Paletten mehr benötigt werden. Bei Modell A und Modell B zeigten die CFD-Analysen, dass die reduzierte Luftströmungsgeschwindigkeit und Luftverteilung um die Ladung herum, da es keinen eigenen Rückluftkanal unter dem Boden gibt, die Temperaturverteilung im Laderaum negativ beeinflusst, insbesondere auf Bodenhöhe unter und an den Seiten der Ladung.
Fazit
Basierend auf den in dieser Studie durchgeführten CFD-Analysen stehen Luftströmungswege und Luftgeschwindigkeit in direktem Zusammenhang mit einer konsistenten thermischen Abbildung im Frachtraum. Ein schnellerer Luftstrom in Verbindung mit einem Design, das eine vollständige Kapselung der Nutzlast mit klimatisierter Luft ermöglicht, führt zu einer möglichst gleichmäßigen thermischen Abbildung der gesamten Nutzlast.
bei optimaler Einhaltung des gewünschten Temperatursollwerts.
CSafe nutzte die Ergebnisse dieser und früherer Studien, um das Design seiner einzigartigen Air Recirculation System (ARS)-Technologie, die im bewährten CSafe RKN integriert ist, zu erweitern und den Luftstromverlauf des CSafe RAP zu optimieren, analog zum Modell C. Die Lufteinlass- und Rückluftöffnungen des CSafe RAP befinden sich an diagonal gegenüberliegenden Ecken des Laderaums, was zu einer optimalen zirkulären Luftströmung im Laderaum führt. Die durch den speziellen Rückluftkanal unter den Boden gesaugte Rückluft bildet eine zusätzliche isolierende Luftbarriere unter der Ladung und schützt so zusätzlich vor extremen
Umgebungsbedingungen bei Sommer- und Wintertransporten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nicht alle Designs aktiver temperaturgesteuerter Container gleich sind und dass die CSafe-Reihe aktiver Container innovative und differenzierte Designs nutzt und integriert, um eine optimale Systemleistung und einen thermischen Schutz lebenswichtiger Nutzlasten zu gewährleisten.
Referenzen
WHO-Leitlinien für gute Vertriebspraktiken für pharmazeutische Produkte.
Genf, Weltgesundheitsorganisation, 2010 WHO Technical Report Series, Nr. 957. (Anhang 5).
Jonathan Neeld Bio
Jonathan ist Vice President of Engineering bei CSafe. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in Design und Zertifizierung
von Luftfahrtprodukten. Jonathan ist auf die Entwicklung, Zertifizierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften der aktiven und passiven Temperaturkontrollprodukte und Datenüberwachungslösungen von CSafe spezialisiert.
Biografie von David Weatherly
David ist Maschinenbauingenieur mit 20 Jahren Erfahrung in der Produktforschung und -entwicklung. Seine Spezialgebiete sind Strömungsdynamik und Wärme-/Stoffübertragungssimulation (Computational Fluid Dynamics). David erwarb einen Masterabschluss in Computational & Applied Mathematics an der UCLA und einen Doktortitel in Maschinenbau (CFD) an der University of Kentucky.
Nach 14 Jahren in der Abteilung für Tintenstrahldruckkopfentwicklung bei Lexmark International wechselte er als Assistenzprofessor an die University of Kentucky, um dort Industrieforschung zu betreiben. Heute bietet er über sein Unternehmen Weatherly Applied Research Dienstleistungen im Bereich der technischen Forschung und Produktentwicklung an. Er hat Projekte für The Timken Bearing Company, PPG Automotive Coatings Division, Kateeva, Inc., GE Electric Appliances and Lighting und Kaleidoscope, Inc. durchgeführt. Zu seinen Veröffentlichungen gehören:
- „Ejektordesign für die Abgabe von medizinischem Aerosol an die Lunge“, DC Weatherly, Poster beim Lexmark Research & Technology Symposium, 11/2011.
- „Ein allgemeines Modell für den Übergang in wandgebundenen kompressiblen Strömungen“, DC Weatherly, vorgestellt auf dem 4. Internationalen Symposium für technische Turbulenzmodellierung und -messung, Korsika, Frankreich, Mai 1999.
- „Additive turbulente Zerlegung mit algebraischen Kartenturbulenzmodellen für kompressible Strömungen“, Doktorarbeit, University of Kentucky, 1998.
- „Erzeugung von Anfangs- und Randbedingungen für Large-Eddy-Simulationen von wandgebundenen Strömungen“, DC Weatherly und JM McDonough, Poster beim Elften Symposium zu turbulenten Scherströmungen, Institut Nationale Polytechnique, Grenoble, Frankreich, September 1997.
- „Berechnete großräumige kompressible Grenzschichtstruktur, stimuliert durch Wirbelstörungen“, DC Weatherly und JM McDonough, AIAA-Papier 96-0424, vorgestellt auf der 34. Jahrestagung der AIAA für Luft- und Raumfahrtwissenschaften, Reno, Januar 1996.
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