Für eine erfolgreiche Lieferkette ist es unerlässlich, die Umgebung zu verstehen, die ein empfindliches Pharma-/Life-Science-Produkt durchläuft. Dies bildet die Grundlage für die Gestaltung und Auswahl der Verpackung, die die Einhaltung der erforderlichen Produkttemperatur während der externen Distribution gewährleistet.
„Anhand einer Risikobewertung der Lieferrouten sollte ermittelt werden, wo Temperaturkontrollen erforderlich sind.“
Die Wahl der richtigen Route und Verpackung ist eine Sache – aber wie gut kennen Sie Ihre Lieferkettenpartner hinsichtlich ihrer Kompetenzen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP)? Dies ist wohl ebenso wichtig, da selbst die am besten konzipierte und hergestellte Verpackungslösung leicht versagen kann, wenn sie von ungeschultem Personal, das die besonderen Anforderungen Ihrer Sendung nicht kennt, schlecht gehandhabt wird. Da die Pharmaindustrie stark von der Auslagerung ihrer Vertriebsaktivitäten abhängig ist, gibt es seitens der Regulierungsbehörden klare und begrüßenswerte Bestrebungen, die Verantwortlichkeiten der Beteiligten in diesem Prozess zu definieren:
Jede ausgelagerte Tätigkeit, die im GDP-Leitfaden aufgeführt ist, sollte korrekt definiert, vereinbart und kontrolliert werden, um Missverständnisse zu vermeiden, die die Integrität des Produkts beeinträchtigen könnten. Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer muss ein schriftlicher Vertrag bestehen, der die Pflichten der beiden Parteien klar regelt.1
Bewertung Ihrer Partner
Wie jede andere risikobasierte Bewertungsmaßnahme beginnt der Prozess mit einer klaren und detaillierten Schritt-für-Schritt-Analyse des Wegs Ihres Produkts zum Großhändler/Käufer/Veredelungswerk usw. Je nach Komplexität des Weges und der Art des Produkts ist ein abteilungsübergreifender interner Workshop zur physischen Abbildung der verschiedenen Übergabepunkte immer ein nützlicher Ausgangspunkt und deckt häufig bisher unbekannte Lücken auf. Fast immer hat dies den zusätzlichen Vorteil, dass wichtige Risikopunkte und mögliche Notfallmaßnahmen identifiziert und ein wertvoller abteilungsübergreifender Kommunikationsprozess etabliert werden. Anhand von GDP-Leitlinien wie denen der EU, WHO oder PDA lässt sich für jeden ausgelagerten Lieferkettenpartner eine „Checkliste“ mit Compliance-Anforderungen zusammenstellen, anhand derer ein Auditplan erstellt werden kann. Dies kann einfachere Aspekte klarer vertraglicher Vereinbarungen zwischen Partnern umfassen, durch:
- Verantwortung für die Vorkonditionierung von Transportmitteln
- Bereitstellung und Eignung temperaturgeführter und überwachter Lagereinrichtungen
- Die Lagereinrichtungen wurden entsprechend temperaturkartiert
- Sicherstellen, dass die Temperatur der Fahrzeuge des Lieferanten erfasst/qualifiziert wurde
- Bei jedem Lieferanten gibt es GDP-Schulungsprogramme mit verfügbaren Aufzeichnungen
- Einsatz von Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit GDP
- Die Bereitstellung risikobasierter Notfallpläne durch jeden Lieferanten.
Abbildung 1.
Durchschnittstemperaturen im August.
Abbildung 2.
Durchschnittstemperaturen
im Februar.
Dies erfordert zwar zunächst einen Zeitaufwand, stellt jedoch einen wesentlichen Teil der von der EU klar formulierten Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Vorschriften dar:
Der Auftraggeber ist dafür verantwortlich, die Kompetenz des Auftragnehmers zur erfolgreichen Durchführung der Arbeiten zu beurteilen und durch den Vertrag und durch Audits sicherzustellen, dass die Grundsätze und Leitlinien der GDP eingehalten werden. Vor Beginn und bei jeder Änderung der ausgelagerten Tätigkeiten sollte ein Audit des Auftragnehmers durchgeführt werden.2
Durch die Erstellung dieses Bewertungs- und Prüfprozesses können Änderungen, die durch Änderungen bei Routen, Lieferplänen und möglicherweise Lieferanten verursacht werden, anschließend einfacher verwaltet und die GDP-Konformität kontinuierlich aufrechterhalten werden.
Trotz der zunehmenden Anerkennung der Good Distribution Practice (GDP) gibt es jedoch nach wie vor regionale Unterschiede in der Anwendung und innerhalb der gesamten Lieferkette. Vor diesem Hintergrund hat CSafe kürzlich mit einem seiner wichtigsten Kunden zusammengearbeitet, um ihn bei den wesentlichen Anforderungen der internationalen GDP zu unterstützen und zu begleiten, insbesondere bei der Bewertung ausgelagerter Lieferanten und der kontinuierlichen Leistungsüberwachung.
Durch die Durchführung eines Workshops und die anschließende Entwicklung eines praxistauglichen GDP-Assessments, das die wichtigsten Lieferkettenverantwortlichkeiten für jede Transportroute festlegt, konnte der Kunde einen GDP-Auditprozess entwickeln, anhand dessen er jeden seiner Lieferanten bewerten kann. Das Tool wird für jede einzelne Route eingesetzt, identifiziert jeden Lieferanten und legt eine Reihe zu überprüfender GDP-Kontrollpunkte sowie eine Risikobewertung für jede Prozessphase und entsprechende Korrekturmaßnahmen fest.
Das Tool ermöglicht zudem die Erstellung individueller und kumulativer Prozesszeiten von Anfang bis Ende. So lässt sich visuell nachvollziehen, wo Verzögerungen die Effektivität der gewählten Verpackungslösung beeinträchtigen könnten und wo Notfallpläne erforderlich sein könnten. Angesichts der vielen Routen und der vielen zu validierenden Einzellieferanten hat sich das Tool als äußerst nützlich erwiesen. Der Kunde formulierte es so:
„Die GDP-Checkliste für das Logistik-Lieferketten-Audit wird uns bei der Stärkung unserer Lieferkette sehr hilfreich sein.“
Abbildung 3.
Mit freundlicher Genehmigung von Tony Wright,
Exelsius Beratung
Zusammenfassung
Die Länder mit den größten Arzneimittelverbrauchsmengen werden voraussichtlich weiterhin zu Pharma-Märkten werden und bis 2020 zwei Drittel des weltweiten Arzneimittelvolumens abdecken.3Die internationale Herstellung und der Vertrieb von Arzneimitteln werden auch weiterhin in vielerlei Hinsicht von Bedeutung sein, sowohl in Bezug auf Chancen als auch Risiken.
Dieses Beispiel der Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Lieferant ist ein wesentlicher Bestandteil der Integrität der Lieferkette, die im Mittelpunkt der verbesserten Good Distribution Practice-Vorschriften der EU, der WHO und anderer Organisationen steht, die eine durchgängige Lieferkette als Schlüssel zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der Standards für den Vertrieb pharmazeutischer und biowissenschaftlicher Produkte betrachten.
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