Engagiert für Qualität

CSafe unterstützt die Einhaltung unserer Qualitätsrichtlinien und Sicherheitsmaßnahmen. Unser engagiertes Qualitätsteam konzentriert sich auf die Erlangung der erforderlichen Zertifizierungen, die Unterstützung der erforderlichen thermischen Qualifikationen und die Bereitstellung der erforderlichen Dokumentation mit unseren robusten Qualitätsmanagementsystemen (QMS). Wir befolgen die Prozesse, damit Sie beim Versand lebensrettender Medikamente die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen können.

Zertifizierungen

CSafe arbeitet mit Regierungs- und Aufsichtsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass Qualifikationsstandards, Qualitätsanforderungen und Betriebsanforderungen durch die folgenden Zertifizierungen erfüllt werden:

  • Lebensmittel und Arzneimittel:
    • US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 820
    • Accord Transport Perishables (ATP)
  • ISO 9001 – Qualitätssystem (Globaler Standard)
  • ISO 14001 – Umwelt (USA, Großbritannien, Indien, Lateinamerika)
  • ISO 45001 – Gesundheit und Sicherheit (USA, Großbritannien und Indien)
  • ISO 13485 – Medizinprodukte (USA)
  • MDR – CE-Medizinprodukte-Anforderung
  • Teil 145:
    • Federal Aviation Administration (FAA)
    • Agentur für Flugsicherheit der Europäischen Union (EASA)
  • Teil 21:
    • Federal Aviation Administration (FAA)

Abschluss

Mit den temperaturgeregelten Versandlösungen von CSafe ist die Einhaltung der Kühlkette dank unseres umfassenden Qualifizierungsprozesses Standard. CSafe unterstützt Design Qualification (DQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) für unser Lösungsportfolio und stellt sicher, dass Ihre Fracht stets vor den Anforderungen des globalen Transports geschützt ist:

  • Lange Versanddauer
  • Extreme Umgebungstemperaturen und große Temperaturschwankungen
  • Entfernte Einsatzorte mit begrenzter Erfahrung
  • Längere Zeiträume ohne verfügbaren Netzstrom
  • Harte Handhabung

Unsere umfassenden Testprotokolle nutzen modernste, ISTA-zertifizierte Umweltprüfkammern, fortschrittliche Datenerfassungssysteme und hochentwickelte Steuerungssoftware, um die internen Nutzlasttemperaturen unter stark variierenden Umgebungsbedingungen zu überprüfen. Alle Geräte werden regelmäßig mit NIST-rückführbaren Instrumenten kalibriert.

Qualitätsmanagementsysteme

CSafe erfüllt alle geltenden gesetzlichen und behördlichen Standards, damit unsere Kunden mit unseren branchenführenden Produkten hinsichtlich Leistung, Prozessen und Qualität auf Nummer sicher gehen können. Die Qualitätsmanagementsysteme unserer Produkte sind in zwei allgemeine Systeme unterteilt: Fluggesellschaften halten sich an die FAA- und EASA-Standards, während Pharmaunternehmen für alle Systeme auf ISO 9001-Basis arbeiten. Je nach geografischem Standort und Produktpalette kommen zusätzliche Vorschriften und Standards hinzu. Wir werden von Regierungen, Aufsichtsbehörden und Kunden streng geprüft, um die Konformität und Leistung unserer Systeme auf Weltklasseniveau sicherzustellen.

Kontakt
Wir sind rund um die Uhr für Sie da. Kontaktieren Sie unser erstklassiges Kundenserviceteam, das Ihnen bei allen Fragen und Bedürfnissen gerne behilflich ist.